sic! 2018 Ausgabe 4

«Patchs d’acupuncture». Tribunal fédéral du 19 septembre 2017

8. Autres questions juridiques

Droit de la santé

LPTh 4 I b; ODim 1 I. Sont considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits destinés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme tels. Le caractère médical d’un produit découle donc de l’utilisation prévue par le fabricant et de la description qu’il en fait, tant dans le mode d’emploi que dans la publicité réalisée pour le produit en question (consid. 5.1, 5.2).
LPTh 4 I b; ODim 1 I. La notion d’utilisation médicale est essentielle pour pouvoir retenir la qualification de dispositif médical, qui se distingue d’un médicament par le fait que l’effet du dispositif médical repose sur une action physique et non sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l’organisme (consid. 5.3, 5.4).
LPTh 4 I b; ODim 1 I. Dans le cadre d’une procédure administrative, le critère de mise en danger concrète de produits présentés comme des dispositifs médicaux, ainsi que les autres critères retenus dans le cadre de procédures pénales ne sont pas pertinents (consid. 5.6).
LPTh 4 I b, 45 II et III, 46 I et 66 II e et f; Cst 36 I. La Loi sur les produits thérapeutiques contient les bases légales suffisantes permettant à Swissmedic de valablement prendre des mesures restreignant la liberté économique, comme la soumission à une procédure d’évaluation, mais aussi l’interdiction de la commercialisation et de la publicité si les produits n’ont pas été valablement soumis auxdites procédures d’évaluation (consid. 6). [texte complet]


8. Weitere Rechtsfragen

Gesundheitsrecht

HMG 4 I b; MepV 1 I. Unter Medizinprodukten sind neben den Produkten, die für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind, auch jene zu verstehen, die als solche präsentiert werden. Der medizinischen Charakter ergibt sich daher sowohl aus der von der Herstellerin beabsichtigten Verwendung als auch aus der von ihr vorgenommenen Beschreibung in der Gebrauchsanweisung oder in der Werbung für das betreffende Erzeugnis (E. 5.1, 5.2).
HMG 4 I b; MepV 1 I. Die Qualifikation von Medizinprodukten und ihre Abgrenzung von Arzneimitteln hängen wesentlich vom medizinischen Verwendungszweck ab. So basiert die Wirkung eines Medizinproduktes auf einer physikalischen Grundlage und nicht auf einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Interaktion mit dem Körper (E. 5.3, 5.4).
HMG 4 I b; MepV 1 I. Im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens sind sowohl Kriterien der konkreten Gefährdung durch Produkte, die als Medizinprodukte präsentiert werden, als auch die sonstigen in Strafverfahren verwendeten Kriterien irrelevant (E. 5.6).
HMG 4 I b, 45 II und III, 46 I und 66 II e und f; BV 36 I. Das Heilmittelgesetz bildet eine genügende Rechtsgrundlage, damit Swissmedic mit ihren Massnahmen die wirtschaftliche Freiheit einschränken kann. Eine solche Massnahme kann die Unterwerfung unter ein Bewertungsverfahren oder aber auch das Verbot von Marketing und Werbung für Produkte sein, welche keinem solchen Bewertungsverfahren unterliegen (E. 6). [Volltext]



IIe Cour de droit public; rejet du recours; réf. 2C_391/2017

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