sic! 2015 Ausgabe 5

«Yasmin II». Bundesgericht vom 5. Januar 2015

8. Weitere Rechtsfragen

Heilmittelrecht

HMG 4 I a, 9 I, 11 I, 53; AMZV 5; PrHG 4 I. Eine behördliche Zulassung eines Produkts bzw. die Genehmigung der Produktinformation bestätigt lediglich, dass die öffentlich-rechtlichen Anforderungen eingehalten sind. Dies schliesst das Vorliegen eines Produktfehlers nicht aus, ist aber eine Indiz dafür, dass das Produkt die Sicherheit bietet, welche die Allgemeinheit erwarten darf und die Produktinformation im Hinblick auf diese Sicherheitserwartungen ausreichend ist (E. 8).
PrHG 3, 4 I. Für die Beurteilung der Frage, ob die Sicherheitserwartungen des Patienten in Bezug auf rezeptpflichtige Medikamente berechtigt sind, kommt es nicht nur auf die individuellen Sicherheitserwartungen des Patienten (anhand der Risikoaufklärung in der Patienteninformation) an, sondern ist auch das Fachwissen des behandelnden Arztes (u.a. anhand der Risikoaufklärung in der Fachinformation) einzubeziehen (E. 9.2). [Volltext]


8. Autres questions juridiques

Droit des produits thérapeutiques

LPTh 4 I a, 9 I, 11 I, 53; OEMéd 5; LRFP 4 I. L’autorisation d’un produit par les autorités, respectivement l’approbation des informations relatives au produit ne font que confirmer que les prescriptions de droit public sont respectées. Elles ne peuvent pas exclure la présence d’un produit défectueux; elles constituent toutefois un indice selon lequel le produit offre la sécurité que la communauté est en droit d’attendre et que l’information relative au produit est suffisante au vu de ces attentes (consid. 8).
LRFP 3, 4 I. La réponse à la question de savoir si les attentes des patients en termes de sécurité des médicaments sur ordonnance sont justifiées ne dépend pas uniquement des attentes individuelles de chaque patient (sur la base de la déclaration des risques dans les informations destinées aux patients), mais également des compétences spécialisées du médecin traitant (notamment sur la base de la déclaration des risques dans les informations destinées aux professionnels) (consid. 9.2). [texte complet]


I. zivilrechtliche Abteilung; Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. 4A_365/2014; 4A_371/2014

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