sic! 2011 Ausgabe 12

«Collirio indiano». Tribunale amministrativo federale del 19 maggio 2011

8. Altre questioni giuridiche

Diritto sugli agenti teraupeutici

ODerr 35. I colliri, che vengono istillati su di una parte delicata della superficie dell’occhio, non possono essere considerati cosmetici; solamente i prodotti che riguardano la parte esterna oculare possono essere classificati fra i cosmetici (trucco, tinte, prodotti antirughe, ecc.) (consid. 6.1).
ODmed 1 I. E’ esclusa la classificazione di un collirio come dispositivo medico, il quale deve esercitare l’azione principale a cui è destinato senza far capo a mezzi farmacologici, immunologici o metabolici (consid. 6.3).
LATer 4 I a. Per la catalogazione di un prodotto come medicamento è piuttosto da considerare l’utilizzazione alla quale il preparato è destinato (ad esempio con riferimento alle indicazioni riportate sull’imballaggio e sul foglietto illustrativo); non sono dunque unicamente determinanti la sua composizione chimica ed i relativi effetti terapeutici (consid. 7).
OAM 36. L’uso personale di un medicamento non omologato da Swissmedic può giustificare un’importazione senza autorizzazione. L’applicazione dell’art. 36 OAM presuppone che ci si trovi in presenza di una quantità necessaria per l’uso proprio (consid. 9).
LATer 66 I, II. L’elenco delle misure amministrative che Swissmedic può adottare nell’ambito dell’esecuzione della legge non è esaustivo. Essa può ad esempio ordinare il rinvio al mittente indiano di un plico contenente medicamenti non omologati importati da una ditta svizzera (consid. 10). [il testo integrale]


8. Weitere Rechtsfragen

Heilmittelrecht

LGV 35. Augentropfen, die auf empfindlichen Stellen der Oberfläche des Auges angewendet werden, gelten nicht als kosmetische Mittel; nur Produkte, die für die äussere Anwendung am Auge vorgesehen sind, sind kosmetische Mittel (Schminke, Lidschatten, Anti-Falten-Produkte etc.) (E. 6.1).
MePV 1 I. Augentropfen qualifizieren nicht als Medizinprodukte, deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird (E. 6.3).
HMG 4 I a. Für die Qualifikation als Arzneimittel empfiehlt es sich, die Anwendungen in Betracht zu ziehen, für welche das Präparat bestimmt ist (zum Beispiel, indem man auf die Indikationen abstellt, die auf der Verpackung und dem Packzettel angegeben sind); die chemische Zusammensetzung des Präparats und dessen therapeutische Wirkungen, die sich daraus ergeben, sind also nicht die einzigen zu berücksichtigenden Faktoren (E. 7).
AMBV 36. Der Eigengebrauch durch eine Einzelperson eines von Swissmedic nicht zugelassenen Arzneimittels kann eine Einfuhr ohne Bewilligung rechtfertigen. Die Anwendung von Art. 36 AMBV setzt voraus, dass es um eine Menge geht, die zum Eigengebrauch dient (E. 9).
HMG 66 I, II. Die Liste der Verwaltungsmassnahmen, die Swissmedic im Rahmen des Vollzugs des Gesetzes anordnen  kann, ist nicht abschliessend. Swissmedic kann zum Beispiel die Rücksendung eines Paketes mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, die durch ein schweizerisches Unternehmen eingeführt wurden, an den indischen Absender anordnen (E. 10). [Volltext]


8. Autres questions juridiques

Droit des produits thérapeutiques

ODAIOUs 35. Les collyres qui sont utilisés sur une partie délicate de la surface de l’œil ne peuvent pas être considérés comme des produits cosmétiques; seuls les produits destinés à la partie externe de l’œil peuvent être définis comme étant des produits cosmétiques (maquillage, teintes, produits antirides, etc.) (consid. 6.1).
ODim 1 I. Il est exclu de qualifier un collyre comme un dispositif médical, qui doit exercer l’action principale voulue sans faire recours à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (consid. 6.3).
LPTh 4 I a. Pour la qualification comme médicament, il convient plutôt de considérer l’utilisation pour laquelle la préparation est destinée (par exemple en se référant aux indications reportées sur l’emballage et la notice); sa composition chimique et les effets thérapeutiques qui en découlent ne sont donc pas les seuls déterminants (consid. 7).
OAMéd 36. La consommation personnelle d’un médicament non homologué par Swissmedic peut justifier une importation sans autorisation. L’application de l’art. 36 OAMéd présuppose que l’on se trouve en présence d’une quantité pouvant servir à une consommation personnelle (consid. 9).
LPTh 66 I, II. La liste des mesures administratives que Swissmedic peut adopter dans le cadre de l’exécution de la loi n’est pas exhaustive. Cette dernière peut par exemple ordonner le renvoi à l’expéditeur indien d’un paquet contenant des médicaments non homologués importés par une entreprise suisse (consid. 10). [texte complet]



Corte III; ricorso respinto; sentenza C-6339/2010

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