sic! 2011 Ausgabe 10

«Erstanmelderschutz bei Arzneimitteln». Bundesgericht vom 17. Juni 2011

8. Weitere Rechtsfragen

Heilmittelrecht

HMG 9, 10, 11, 12; VAM 17. Die Zweitanmeldung für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das im Wesentlichen mit einem zugelassenen Originalpräparat übereinstimmt und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen. Dazu bedarf es der schriftlichen Zustimmung durch den Inhaber der Erstzulassung, solange die zehnjährige Schutzdauer für das Originalpräparat andauert (E. 2).
HMG 12. Mangels Zustimmung des Erstanmelders kann auf die Zweitanmeldung gemäss grammatikalischer und teleologischer Gesetzesauslegung nur eingetreten werden, wenn die zehnjährige Schutzdauer für das Originalpräparat im Zeitpunkt der Gesuchstellung bereits abgelaufen ist. Dies führt nicht zu einer künstlichen Verlängerung des von Amtes wegen zu prüfenden Erstanmelderschutzes, zumal auch der Erstanmelder ein Zulassungsverfahren durchlaufen muss, obwohl er die Zulassungsvoraussetzungen bereits bei Antragstellung erfüllt (E. 3.1, 4.1- 4.3, 4.7). [Volltext]


8. Autres questions juridiques

Droit des produits thérapeutiques

LPTh 9, 10, 11, 12; OMéd 17. Lorsqu’un requérant fait une demande pour un médicament prêt à l’emploi qui correspond pour l’essentiel à un médicament déjà autorisé et qui est destiné à la même utilisation, il peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du requérant précédent. L’autorisation écrite de ce dernier est nécessaire si le délai de protection de dix ans n’est pas échu (consid. 2).
LPTh 12. Faute d’autorisation écrite du premier requérant, l’interprétation grammaticale et téléologique de la loi permet d’entrer en matière sur la deuxième demande seulement si le délai de protection de dix ans est échu. On ne peut considérer qu’il en résulterait une prolongation artificielle de la protection du premier requérant, car celui-ci doit aussi se soumettre à une procédure d’autorisation même s’il en remplit les conditions dès le départ. La protection du premier requérant fait l’objet d’un examen d’office (consid. 3.1, 4.1-4.3, 4.7). [texte complet]



II. öffentlich-rechtliche Abteilung; Abweisung der Beschwerde, Akten-Nr. 2C_208/2010

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