sic! 2009 Ausgabe 2

«Topamax». Bundesgericht vom 1. Oktober 2008

8. Weitere Rechtsfragen

Heilmittelrecht

HMG 1 I, II, 10 I a, 31 I a, 32 I; AWV 5 I, 2 c, 3, 4. Fachwerbung (Werbung für Arzneimittel adressiert an Personen, die diese abgeben und verschreiben) darf nicht zu einem missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten. Die Zulassung von Werbung für heilmittelrechtlich nicht bewilligte Anwendungsmöglichkeiten würde den Grundsätzen des Gesundheits- und Konsumentenschutzes sowie der massvollen Verwendung von Heilmitteln zuwiderlaufen (E. 1).AWV 1 II c, 2 a, 5 I. Die Arzneimittel-Werbeverordnung unterscheidet zwischen Arzneimittelwerbung und Informationen allgemeiner Art. Allgemeine Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten stellen keine Werbung dar, wenn sie sich nicht direkt oder indirekt auf ein bestimmtes Arzneimittel beziehen. Die blosse Erwähnung eines Arzneimittels vermag nicht bereits den Werbecharakter zu begründen, es ist vielmehr auf die gesamten Umstände im Einzelfall abzustellen (E. 3, 4.1).HGM 9, 31, 4 I d–f; AWV 5 I, 4 d. Der Einsatz eines Heilmittels ausserhalb der Zulassung (Off-label-use) ist grundsätzlich nicht verboten und eine damit verbundene werbefreie Information möglich. Diese darf aber nicht einseitig über das nicht zugelassene Präparat informieren, sondern muss auch kritische Äusserungen und Beiträge enthalten. Wer einseitige Informationsmappen, die mit der Marke des Heilmittels gekennzeichnet sind, verteilt und konkrete Dosierungsvorschläge für nicht zugelassene Behandlungen von Suchtkrankheiten macht, wirbt in unzulässiger Weise für nicht bewilligte Arzneimittelanwendungen (E. 4.2, 5). [Volltext]


8. Autres questions juridiques

Droit des produits thérapeutiques

LPTh 1 I, II, 10 I a, 31 I a, 32 I; OPMéd 5 I, 2 c, 3, 4. La publicité destinée aux professionnels (publicité pour des produits thérapeutiques adressée aux personnes qui les remettent ou les prescrivent) ne doit pas inciter à un emploi abusif ou inapproprié des produits thérapeutiques. Une autorisation de publicité pour des applications qui ne sont pas autorisées sous l’angle du droit des produits thérapeutiques serait contraire aux principes de la protection de la santé et de celle des consommateurs, ainsi qu’au principe de l’utilisation modérée des produits thérapeutiques (consid. 1).OPMéd 1 II c, 2 a, 5 I. L’Ordonnance sur la publicité pour les médicaments fait la différence entre la publicité pour les produits thérapeutiques et les informations de nature générale. Les informations générales sur la santé ou les maladies ne sont pas une publicité lorsqu’elles ne se réfèrent pas directement ou indirectement à un certain médicament. La simple mention d’un médicament ne suffit pas à elle seule pour qu’on soit en présence d’une communication à caractère publicitaire: on doit bien plutôt prendre en considération l’ensemble des circonstances du cas d’espèce (consid. 3, 4.1).LPTh 9, 31, 4 I d–f; OPMéd 5 I, 4 d. L’application d’un produit thérapeutique en dehors de son domaine certifié (Off-label-use) n’est en principe pas interdite et une information y relative est possible, sans qu’il s’agisse nécessairement d’une publicité. Cette information ne doit toutefois pas présenter de manière unilatérale la préparation qui n’est pas agréée, mais doit aussi contenir des remarques et des contributions critiques. Quiconque distribue une documentation contenant des informations unilatérales avec la marque du produit thérapeutique, et propose une posologie pour des traitements non agréés de maladies liées à la dépendance, fait de la publicité de manière interdite pour des applications non agréées de produits thérapeutiques (consid. 4.2, 5). [texte complet]



II. öffentlich-rechtliche Abteilung; Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. 2C.93/2008

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