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MARCO ZARDI*

Les Certificats Complémentaires de Protection: l'exception du Liechtenstein

I.    La situation en Suisse
II.   Problème de la Principauté Liechtenstein
III.  Différent scénarios
Résumé / Zusammenfassung

I. La situation en Suisse
Les Certificats Complémentaires de Protection font l’objet du septième titre de la loi des brevets suisse. Ce titre a été introduit pour la première fois dans la loi des brevets le 3 février 1995, avec entrée en vigueur le 1 septembre 1995, et il a été ensuite modifié le 9 octobre 1998, ces modifications étant entrées en vigueur le 1 mai 1999. Le texte actuel de la loi sur les Certificats Complémentaires de Protection est donc le texte résultant des modifications de 1998, régissant la délivrance des Certificats Complémentaires de Protection et pour les médicaments et pour les produits phytosanitaires.
Les principes et les conditions pour la délivrance, le maintien et l’expiration de ces certificats sont réglés par l’article 140 de la loi des brevets (LBl), de lettre a à lettre n. Tandis que les dispositions réglant le régime transitoire sont indiquées dans le chapitre final de la loi des brevets, articles 146 et 147. Enfin, l’art. 127 de l’ordonnance en matière de brevets (OBl) définit – entre autres – le contenu de la demande de certificat, son examen, la délivrance du certificat et la publication.
L’analyse de ces articles montre clairement comment la réglementation suisse est très similaire à la réglementation communautaire. L’art. 140 let. l, al. 2 LBl, se réfère explicitement à cette réglementation en indiquant que le Conseil fédéral, en disciplinant la procédure de délivrance des certificats, leur inscription dans le registre des brevets aussi bien que les publications, «il tient compte de la réglementation dans la Communauté européenne». Cela indique la volonté du législateur de poursuivre une certaine «euro-compatibilité».
Cependant, dans la réglementation suisse il y a un point de différentiation par rapport à la réglementation communautaire qui pourrait, indirectement, causer des problèmes aux demandeurs d’un Certificat Complémentaire de Protection pour un médicament ou un produit phytosanitaire particulier dans un pays de l’Espace économique européen selon la réglementation communautaire. Dans la suite de ce discours on se réfère uniquement aux médicaments pour la simplicité de l’exposition. Il est bien connu que la réglementation communautaire, en définissant la durée de la protection conférée par le Certificat Complémentaire de Protection, se réfère à la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament dans n’importe quel pays de l’Espace économique européen (art. 9).
D’un autre côté, la réglementation suisse, dans l’art. 140 let. e, al. 1, en calculant la durée de protection du Certificat Complémentaire de Protection, ne tient en compte que la date de la première autorisation de mise sur le marché délivrée en Suisse. Or, comme on sait, la Suisse n’appartient pas à l’Espace économique européen et les Certificats Complémentaires de Protection pour un même médicament pourront donc avoir une durée différente en Suisse par rapport à n’importe quel pays européen en raison de la date différente de première autorisation dans les pays respectifs.

II. Problème de la Principauté Liechtenstein
La situation devient compliquée si l’on considère la Principauté du Liechtenstein, qui est d’une part liée à la réglementation suisse en matière de brevets (l’art. 1 du traité entre la Suisse et le Liechtenstein définit justement que ces deux pays forment un territoire unitaire de protection pour les brevets d’invention; voir aussi l’art. 149 CBE) et qui appartient d’autre part depuis le 1 mai 1995 à l’Espace économique européen, et qui devrait donc, selon la Commission européenne, se plier à la réglementation communautaire en matière de Certificats Complémentaires de Protection en ce qui concerne la date de première autorisation de mise sur le marché sur laquelle on base le calcul de la durée de ces certificats.
Le problème est très controversé car, en raison du traité entre la Suisse et le Liechtenstein, le Certificat Complémentaire de Protection, qui est délivré seulement par l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle de Berne (Art. 140, let. a, al. 1 LBl) étend sa protection aussi au territoire du Liechtenstein et dans ce pays il doit donc se plier – comme pour les brevets d’invention – à la réglementation suisse.
En outre, le Liechtenstein ne délivre pas d’autorisations de mise sur le marché mais, en raison d’un accord bilatéral, toujours avec la Suisse, de 1971 (dans le cadre de la Convention intercantonale pour le contrôle des médicaments), il reconnaît formellement les autorisations délivrées par l’Organisme suisse, le Swissmedic (Institut suisse pour les agents thérapeutiques) qui est la seule autorité compétente pour la Suisse et le Liechtenstein pour ce genre d’autorisations. Comme pour les brevets, un médicament autorisé en Suisse est donc autorisé aussi au Liechtenstein et un médicament dont la commercialisation a été interdite en Suisse ne peut pas être vendu au Liechtenstein non plus.
Autrement dit, cela signifie qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament en Suisse, qui étend forcément ses effets aussi au Liechtenstein, pays membre de l’Espace économique européen, pourrait être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen et être donc décisive pour calculer la durée d’un Certificat Complémentaire de Protection demandé dans un Pays donné de l’Espace économique européen pour le même médicament selon la réglementation communautaire.
Au contraire, une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans un pays de l’union européenne (ou mieux de l’Espace économique européen) ne pourrait pas être valable en tant que première autorisation pour calculer la durée de validité sur le territoire suisse d’un Certificat Complémentaire de Protection car il est expressément exclu de l’art. 140 let. e, al. 1 LBl.
J’emploie le conditionnel vu que la position de la Commission européenne et celle de l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle sont opposées sur ce point. La Commission estime que l’autorisation de mise sur le marché suisse peut être décisive pour calculer la durée d’un certificat communautaire et, vice versa, mais seulement pour le Liechtenstein, que l’autorisation de mise sur le marché dans un pays communautaire (ou mieux de l’Espace économique européen) soit décisive pour la durée du certificat au Liechtenstein. L’Institut Fédéral est d’avis contraire, c’est-à-dire que l’autorisation de mise sur le marché suisse n’a pas d’effets au niveau communautaire et que l’autorisation dans un pays de l’Espace économique européen ne soit pas décisive pour la loi suisse.

III. Différent scénarios
En pratique, les conséquences de cette différentiation entre la réglementation suisse et la réglementation communautaire peuvent être les suivantes:
Premier scénario: la première autorisation de mise sur le marché d’un principe actif particulier en tant que médicament en Suisse est délivrée avant la première autorisation correspondante – pour le même produit – demandée dans un pays de l’Espace économique européen.
Selon la Commission européenne, l’autorisation suisse doit être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen et elle est donc décisive pour la durée du Certificat Complémentaire de Protection correspondant demandé pour ce pays particulier de l’Espace économique européen. Et, par conséquent, le Certificat Complémentaire de Protection dans ce pays particulier (aussi bien que dans tout autre pays de l’Espace économique européen où on va demander par la suite un certificat correspondant) aura évidemment une durée plus courte par rapport au cas où l’autorisation de mise sur le marché serait demandée seulement dans ce pays de l’Espace économique européen. A l’extrême, c’est-à-dire lorsque l’organisme suisse Swissmedic délivre l’autorisation de mise sur le marché dans les cinq ans de la date de dépôt du brevet correspondant, on aurait un empêchement à l’obtention du Certificat Complémentaire de Protection étendu à l’Espace économique européen entier.
Par conséquent, si l’on veut se protéger du risque de voir la durée d’un Certificat Complémentaire de Protection réduite – même drastiquement – pour les pays de l’Espace économique européen, il est important d’évaluer soigneusement le moment de demander l’autorisation de mise sur le marché en Suisse, de façon à ce que cette autorisation ne soit pas délivrée avant ou au moins trop avant la première autorisation de mise sur le marché dans un pays de l’Espace économique européen. Deuxième scénario: la première autorisation de mise sur le marché d’un principe actif particulier en tant que médicament en Suisse est délivré après la première autorisation correspondante – pour le même produit – demandée dans un pays de l’Espace économique européen.
Selon la Commission européenne, la première autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen détermine la durée – pour le Liechtenstein – du Certificat Complémentaire de Protection délivré par l’Institut Fédéral qui sera donc plus courte par rapport à la durée du même certificat pour la Suisse.
A vrai dire, l’art. 140 let. e, al. 3 LBl, dispose que: «le Conseil fédéral peut stipuler que l’autorisation délivrée dans l’Espace économique européen (EEE) constitue la première autorisation au sens du 1er alinéa, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse». Autrement dit, si on l’appliquait au scénario qu’on est en train de considérer, on aurait une réduction de la durée du certificat aussi pour le territoire suisse, c’est-à-dire qu’on obtiendrait la même durée pour le certificat «communautaire» et pour le certificat suisse.
En développant le discours, si le 3e alinéa était appliqué systématiquement, on aurait une parité de conditions entre le certificat obtenu selon la réglementation communautaire et le certificat obtenu selon la réglementation suisse. Le problème est que jusqu’à présent le Conseil fédéral n’a jamais jugé opportun d’utiliser les dispositions du 3e alinéa de l’art. 140e. A mon avis, c’est parce que – comme l’on vient de voir – il estime qu’il n’y a pas de conflits possibles entre la réglementation suisse et le règlement communautaire.
Evidemment, cela contraste avec l’opinion de la Commission européenne et, à mon avis, il est important de clarifier au plus tôt cette question, dans l’intérêt et des titulaires des Certificats Complémentaires de Protection et des tiers. A ce propos, il ne faut pas écarter la possibilité que ce problème soit discuté devant la Cour de Justice européenne, si on ne trouve pas un accord entre la Suisse et la Commission européenne sur ce sujet. Des actions en justice devant des tribunaux nationaux du pays communautaire, menées par l’industrie pharmaceutique suisse dans le but d’éviter les effets négatifs du premier scénario (les effets du second scénario sont évidemment moins dommageables) sont d’ailleurs prévues ou en cours, avec l’intention de porter le litige devant la Cour de Justice européenne.1

Résumé
En matière de Certificats Complémentaires de Protection, la réglementation suisse est très similaire à la réglementation communautaire. Cependant, dans la réglementation suisse il y a un point de différentiation par rapport à la réglementation communautaire qui pourrait, indirectement, causer des problèmes aux demandeurs d’un Certificat Complémentaire de Protection pour un médicament (ou un produit phytosanitaire) particulier dans un pays de l’Espace économique européen selon la réglementation communautaire.
La réglementation communautaire, en définissant la durée de la protection conférée par le Certificat Complémentaire de Protection, se réfère à la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament dans n’importe quel pays de l’Espace économique européen (article 9). Par contre, la réglementation suisse, dans l’art. 140 let. e, al. 1 LBl, en calculant la durée de protection du Certificat Complémentaire de Protection, ne tient en compte que la date de la première autorisation de mise sur le marché délivrée en Suisse (qui n’appartient pas à l’Espace économique européen).
Cela a comme effet qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament en Suisse, qui étend forcement ses effets aussi au Liechtenstein, pays membre de l’Espace économique européen, pourrait être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen et être donc décisive pour calculer la durée d’un Certificat Complémentaire de Protection demandé dans un Pays donné de l’Espace économique européen pour le même médicament selon la réglementation communautaire.
Au contraire, une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans un pays de l’union européenne (ou mieux de l’Espace économique européen) ne pourrait pas être valable en tant que première autorisation pour calculer la durée de validité sur le territoire suisse d’un Certificat Complémentaire de Protection car il est expressément exclu de l’art. 140 let. e, al. 1 LBl.
La position de la Commission européenne et celle de l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle sont opposées sur ce point. Il serait donc envisageable de clarifier au plus tôt cette question, dans l’intérêt et des titulaires des Certificats Complémentaires de Protection et des tiers.

Zusammenfassung
Die Schweizerische Gesetzesregelung für die Ergänzenden Schutzzertifikate ist sehr ähnlich zur Gemeinschaftsregelung. Es gibt jedoch eine Differenz zur Regelung in der EU, die den Anmeldern eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein bestimmtes Arzneimittel (oder ein Pflanzenschutzmittel) in einem Land des EWR gemäss der Gemeinschaftsregelung Schwierigkeiten bereiten könnte.
Die Gemeinschaftsregelung bezieht sich für die Berechnung der Schutzdauer des Ergänzenden Schutzzertifikats auf das Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produktes als Arzneimittel in irgendeinem Land des EWR (Artikel 9). Die Schweizerische Regelung berücksichtigt jedoch gemäss Art. 140, lit. e, Ziff. 1 für die Berechnung der Schutzdauer des Ergänzenden Schutzzertifikats nur das Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produktes als Arzneimittel in der Schweiz (die nicht dem EWR angehört).
Die Folge davon ist, dass eine Genehmigung in der Schweiz, die auch in Liechtenstein wirksam ist, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produktes als Arzneimittel im EWR betrachtet werden könnte und damit ausschlaggebend für die Berechnung der Schutzdauer eines Ergänzenden Schutzzertifikats, das in einem Land des EWR für das gleiche Arzneimittel gemäss der Gemeinschaftsregelung angemeldet wird.
Eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produktes als Arzneimittel in einem Land der EU (oder besser des EWR) könnte hingegen nicht als erste Genehmigung gelten für die Berechnung der Schutzdauer eines Ergänzenden Schutzzertifikats in der Schweiz, weil diese explizit vom Artikel 140 lit. e, Ziff. 1 ausgeschlossen wird.
Die Auffassungen der europäischen Kommission und des IGE sind in dieser Beziehung gegensätzlich. Es wäre von Vorteil, diese Frage so schnell wie möglich zu klären, im Interesse sowohl der Inhaber von Ergänzenden Schutzzertifikaten als auch der Dritten.